El desarrollo y comercialización de un medicamento exigen un control exhaustivo de cada una de sus variables físicas y químicas, con ensayos y calibraciones en la industria farmacéutica. Más allá del principio activo, la forma en que se presentan los fármacos —su color, su aspecto visual o el envase que los protege— responde a criterios científicos muy estrictos orientados a garantizar la seguridad del paciente y la eficacia terapéutica del producto.
Para que la industria farmacéutica y las grandes multinacionales del sector alcancen este nivel de exigencia, la metrología óptica y el análisis de materiales se convierten en herramientas indispensables. A través de ensayos especializados y procesos de calibración de equipos, es posible que los fabricantes puedan anticiparse a problemas, como el de la degradación, y asegurar la uniformidad en cada lote de producción.
Determinación de coordenadas cromáticas y medida del índice de blancura. ¿Qué significan los colores en los medicamentos?
En el proceso de fabricación farmacéutica, el color de un comprimido, polvo o excipiente no es una simple cuestión estética, sino un parámetro crítico de control de calidad. Las compañías farmacéuticas establecen unos límites cromáticos estrictos en sus especificaciones de producto por dos motivos fundamentales:
- Control de procesos y homogeneidad: Cualquier alteración o desviación en la tonalidad de un medicamento puede ser un indicador temprano de anomalías en el proceso de fabricación, problemas en el mezclado de excipientes o variaciones en las materias primas.
- Cumplimiento normativo y trazabilidad: Garantizar que la identidad visual del fármaco sea exactamente la aprobada en su expediente técnico evita rechazos de lotes y asegura el cumplimiento de los estándares de calidad exigidos al sector.
Para caracterizar científicamente estas propiedades, los laboratorios recurren a ensayos normalizados como la determinación de coordenadas cromáticas —que permite cuantificar de forma objetiva y repetible el color exacto bajo estándares internacionales— y la medida del índice de blancura de los medicamentos —clave para evaluar la pureza visual y el acabado de comprimidos o polvos—, como puedes encontrar en nuestro artículo publicado en Farmaindustrial.
Además, la SEFH (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria) señala que los códigos cromáticos cumplen funciones esenciales para el paciente y el profesional, tales como la identificación visual inequívoca de principios activos o dosis para evitar errores, así como el uso de determinados pigmentos que actúan como filtros protectores frente a la luz para prevenir la oxidación de ingredientes sensibles.
¿Qué factores afectan la estabilidad de un medicamento?
La estabilidad de un fármaco define su capacidad para mantener sus propiedades originales intactas a lo largo del tiempo. Numerosos factores externos pueden comprometer esta estabilidad, siendo la interacción con la luz (tanto ultravioleta como visible) uno de los agentes de degradación fotoquímica más agresivos.
Para proteger al principio activo de esta agresión ambiental, el diseño del envase primario es la primera línea de defensa. Aquí es donde cobra importancia analizar cómo se comporta el material de contención frente a la radiación lumínica:
- Determinación de la curva de transmitancia espectral: Este ensayo determina el porcentaje de luz que atraviesa los viales farmacéuticos de vidrio o el material plástico en diferentes longitudes de onda. Conocer este comportamiento permite a los equipos de desarrollo farmacéutico valorar si el envase elegido posee la opacidad y el filtrado necesarios para evitar que el medicamento se degrade antes de llegar al paciente.
El rigor metrológico: Apoyo con ensayos y calibraciones en la industria farmacéutica
Ninguno de los controles anteriores sería fiable sin un soporte metrológico robusto. La exactitud de los instrumentos analíticos que miden el color, la transmitancia o el brillo en un entorno farmacéutico depende directamente de una correcta trazabilidad metrológica.
Contar con equipos debidamente calibrados —como espectrofotómetros, colorímetros, refractómetros y brillómetros— garantiza que los resultados obtenidos en el laboratorio de control de calidad sean veraces y cumplan con los marcos normativos del sector. Entidades especializadas como Eyco, con una sólida trayectoria en el ámbito de los ensayos y las calibraciones ópticas, acompañan habitualmente a la industria farmacéutica.
